Інструкція Артро-Патч

ІНСТРУКЦІЯ

для медичноrо застосування виробу медичного призначення

Імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти

АРТРО-ПАТЧ (ARTRO-PATCH®)

Склад

Імплантат ін’єкційний на основі стабілізованої гіалуронової кислоти, 30 mg/ml (мг/мл)- 3 ml (мл)

Об’єм 3 ml (мл) містить:

  • Гіалуронат натрію 90,0 mg (мг)
  • Фосфатний буфер рН 7,2-7,4 до 3,0 ml (мл).

Вміст пакування

Кожна упаковка містить попередньо наповнений імплантатом ін’єкційним на основі стабілізованої гіалуронової кислоти Artro-Patch (Артро-Патч) шприц з адаптером Luer-Lock. Для кожного шприца в упаковці міститься дві голки 21 G, 1½ . Об’єм імплантату в шприці та концентрація вказані на картонній упаковці.

Опис

Artro-Patch (Артро-Патч) ‒ це безбарвний прозорий в’язкий гель стабілізованої гіалуронової кислоти нетваринного походження стерильний, апірогенний, із фізіологічним рівнем pH.

Механізм дії

Гіалуронова кислота ‒ це природний полісахарид (глікозаміноглікан), який є важливим структурним елементом сполучної тканини шкіри та синовіальної рідини.

Artro-Patch (Артро-Патч)  біологічно сумісний ін’єкційний імплантат пролонгованої дії, має в’язко-пружні властивості, діє як амортизатор, стабілізований гель, що відновлює рухомість суглобів.

Показання до застосування

Тимчасове заміщення синовіальної рідини при її дефіциті у колінному суглобі або інших синовіальних суглобах внаслідок травм або дегенеративних захворювань, таких як остеоартроз.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до гіалуронової кислоти
  • Пошкодження та інфекції шкіри в ділянці застосування медичного виробу
  • Інфекційні ураження суглобу, ревматоїдний артрит в активній стадії,  хвороба Бехтерєва
  • Порушенням функції згортання крові
  • Період вагітності та лактації
  • Вік до 18 років.

 

Заходи безпеки

  • Не слід використовувати для інших форм введення, окрім як внутрішньосуглобового.
  • Пацієнтам не слід приймати протягом тижня перед проведенням процедури великих доз вітаміну Е, аспірину, жарознижуючих засобів та антикоагулянтів.
    • Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявністю венозного або лімфатичного стазу в кінцівках.
    • Рекомендовано з особливою обережністю  вводити медичний виріб в області анатомічної проекції нервів та їх сплетінь. Порушення техніки введення імплантату в цих зонах може призвести до травматичного пошкодження периферичних нервів, посилення больового синдрому, порушення чутливості та розвитку паралічу у відповідних зонах іннервації.
    • Слід уникати введення медичного виробу до теносиновіальних оболонок м’язів, розташованих поблизу місця ін’єкції, що може призвести до посилення больового синдрому, рухових розладів пошкодженого суглобу та суміжних суглобів.
    • Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хондрокальцинозом в анамнезі, оскільки ін’єкція може призвести до загострення стану хвороби.
    • Рекомендовано обмежити фізичне навантаження протягом 48 годин після ін’єкції.
    • Рекомендовано не піддавати місце ін’єкції інтенсивному нагріванню або охолодженню протягом перших 48 годин після ін’єкції.

 

Несумісність: Ін’єкційні імплантати Artro-Patch (Артро-Патч) не дозволяється використовувати разом із четвертинними солями амонію (бензалконіум хлорид).

 

Побічні реакції

  • Алергічні реакції: реакції в місці ін’єкції, почервоніння, відчуття тепла, набряки, кровотеча та гематоми, свербіж, незначний біль в ділянці ін’єкції, запаморочення.
  • Поява гострого болю або значне загострення больового синдрому може спостерігатись при введенні  медичного виробу в меніск, жирове тіло, внутрішньосуглобові зв’язки.
  • При порушенні техніки процедури внутрішньосуглобового введення медичного виробу, можливий розвиток фіброзу, некрозу шкіри та м’яких тканин.
  • Про будь-які інші побічні реакції пов’язані з внутрішньосуглобовою ін’єкцією Artro-Patch (Артро-Патч) слід негайно повідомити лікаря та виробника.

 

Спосіб застосування та дози

  • Цей медичний виріб призначений лише для внутрішньосуглобових ін’єкцій та може вводитись виключно лікарями-спеціалістами, що мають належний досвід та медичну освіту, а також володіють технікою виконання внутрішньосуглобових ін’єкцій. Рекомендується вводити імплантат за допомогою голок, що містяться в упаковці.
  • Перед процедурою лікар зобов’язаний ознайомити пацієнта з інструкцією із застосування та проінформувати його щодо прогнозованого результату терапії і потенційних ризиків, пов’язаних із застосуванням медичного виробу.
  • Перед введенням ін’єкційного імплантату при наявності в суглобі випоту слід виконати його аспірацію та провести відповідні лікувальні заходи.
  • Необхідно суворо дотримуватись асептичних умов при виконанні внутрішньосуглобових ін’єкцій. Перед ін’єкцією слід ретельно продезінфікувати зону введення імплантату.
  • За необхідності можна застосувати місцеву та регіонарну анестезію. В цьому випадку слід дотримуватися інструкцій із застосування цих препаратів.
  • Дістаньте зі стерильної упаковки шприц із готовим для введення імплантатом, обережно відкрутіть гумовий ковпачок з шприца, щільно приєднайте голку. Зніміть захисний ковпачок з голки.
  • Вміст шприца повинен бути використаний відразу ж після відкриття упаковки.
  • Якщо порушена прохідність голки та введення ін’єкційного імплантату ускладнене, припиніть процедуру та замініть голку.
  • При можливості, рекомендовано проведення внутрішньосуглобової ін’єкції під контролем ультразвукового дослідження.
  • Artro-Patch (Артро-Патч) вводиться в уражений суглоб ін’єкційним шляхом. Курс терапії складається з одноразового введення. За необхідності може бути призначений повторний курс через 6 місяців.
  • Концентрація та об’єм медичного виробу підбирається лікарем індивідуально з урахуванням клінічної ситуації пацієнта та розмірів суглоба.

 

Застереження

  • При недотриманні асептичних умов під час проведення процедури можливе інфікування суглобу (-ів) та розвиток септичного артриту.
  • Перед застосуванням перевірте цілісність упаковки  та термін придатності медичного виробу на етикетці.
  • Не використовуйте імплантат після закінчення терміну придатності чи пошкодженні герметичності упаковки.
  • Імплантат призначений для одноразового застосування.
  • Не допускається змішування з іншими медичним виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами.
  • Не підлягає повторній  стерилізації.
  • Використані голки та шприци утилізуйте відповідно до місцевих вимог з утилізації відходів.
  • Не намагайтеся випрямити вигнуту голку; її необхідно замінити на нову.

 

Термін придатності: 

2 роки

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від прямих сонячних променів, недоступному для дітей місці при температурі від +2 °С до +30 °С.

Зберігати в закритій оригінальній упаковці.

Заморожування не допускається.

Виробник: ТОВ «Юрія-фарм», Україна, 03038, м. Київ, вул. М. Амосова, 10

Тел: +38 (044) 275-92-42; +38 (044) 275-01-08 www.uf.ua

Адреса виробництва: Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108

Реклама медичного виробу. Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтесь із лікарем та ознайомитеся з інструкцією для медичного застосування.

x